Стаття 11. Загальні вимоги до виробництва лікарських засобів

     Для виробництва лікарських засобів  можуть  використовуватись діючі, допоміжні речовини і  пакувальні  матеріали,  дозволені  до застосування  центральним  органом  центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

     Виробництво лікарських засобів здійснюється за  технологічним регламентом з додержанням  вимог  фармакопейних  статей  та  інших державних стандартів, технічних  умов  з  урахуванням  міжнародних норм щодо виробництва лікарських засобів.

     У разі зміни діючої, допоміжної речовини виробник лікарського засобу зобов'язаний здійснити реєстрацію лікарського засобу.

     Стаття 12. Маркування лікарських засобів

     Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та  внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника;  реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої  речовини  в кожній одиниці та їх кількість  в  упаковці;  термін  придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

     На   зовнішній  упаковці  лікарських  засобів  також  шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та   лікарська  форма.  Центральний  орган  виконавчої  влади,  що забезпечує  формування державної політики у сфері охорони здоров'я визначає  лікарські  засоби,  упаковка  яких не маркується шрифтом Брайля  або  шрифтом  Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.{  Статтю  12  доповнено  частиною  згідно  із  Законом  N 1364-VI (   1364-17   )  від  20.05.2009;  в  редакції  Закону  N  2165-VI ( 2165-17 ) від 11.05.2010 }

     Під  час    державної    реєстрації(перереєстрації)    можуть затверджуватись додаткові  вимоги  до  маркування  та  упаковки  у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

     Лікарські  засоби,  призначені  для  клінічних    досліджень, повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

     До кожного лікарського  засобу,  що  реалізується,  додається інструкція  про  застосування  лікарського  засобу,  яка   повинна містити:  назву  лікарського  засобу;   загальну    характеристику (хімічну  назву,  основні  фізико-хімічні  властивості,    склад); відомості  про  фармакологічні    властивості;    показання    для застосування;  протипоказання;  взаємодію  з  іншими   лікарськими засобами; способи застосування та  дози;  побічну  дію;  запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

     Мова   маркування   лікарських  засобів,  інструкцій  про  їх застосування  визначається  відповідно до статті 26 Закону України "Про засади державної мовної політики" ( 5029-17 ).{  Статтю  12  доповнено  частиною  згідно  із  Законом  N 5029-VI ( 5029-17 ) від 03.07.2012 }


Р о з д і л IV

           ДЕРЖАВНИЙ КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ


     Стаття 13. Поняття та завдання державного  контролю якості лікарських засобів

     Державний контроль якості лікарських засобів - це  сукупність організаційних та  правових  заходів,  спрямованих  на  додержання суб'єктами  господарської  діяльності незалежно від форм власності та  підпорядкування  вимог  законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
     Державний  контроль  якості  лікарських  засобів здійснюється органами   виконавчої   влади   в  межах  повноважень,  визначених законодавством України.

     Стаття 14. Орган державного контролю за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва

     Контроль   за   якістю   лікарських  засобів  та  умовами  їх виробництва  здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує  державну  політику  у  сфері  контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

     Центральний  орган  виконавчої  влади,  що  реалізує державну політику  у  сфері  контролю якості та безпеки лікарських засобів, очолює  керівник, який за посадою є Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів. Заступники керівника за   посадою   є   відповідно  заступниками  Головного  державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

     Контроль за якістю лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснюється головними державними  інспекторами  з  контролю якості лікарських засобів на відповідній території та їх заступниками.

     Інші  спеціалісти  центрального  органу  виконавчої влади, що реалізує  державну  політику  у  сфері  контролю якості та безпеки лікарських   засобів,  на  яких  покладено  здійснення  державного контролю  за  якістю  лікарських  засобів, є за посадою державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.{  Стаття  14  із  змінами,  внесеними  згідно із Законом N 1034-V (   1034-16  )  від  17.05.2007;  в  редакції  Законів  N  3718-VI ( 3718-17 ) від 08.09.2011, N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     Стаття  15.  Повноваження посадових осіб центрального органу виконавчої  влади,  що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів{  Назва  статті  15  із  змінами,  внесеними  згідно  із  Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     Посадові  особи  центрального  органу  виконавчої  влади,  що реалізує  державну  політику  у  сфері  контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають  право:  { Абзац перший частини першої статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     перевіряти   додержання   вимог   законодавства  щодо  якості лікарських  засобів,  у  тому  числі  правил  здійснення  належних практик  (виробничої,  дистриб’юторської, зберігання, аптечної) на всіх  етапах  обігу,  зокрема  під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації  та знищення; { Абзац другий частини першої статті 15 в редакції Закону N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     безперешкодно  проводити    огляд    будь-яких    виробничих, складських,  торговельних  приміщень    суб'єктів    господарської діяльності  (з  урахуванням  встановленого  режиму   роботи)    за наявності рішення про перевірку;

     одержувати від суб'єктів господарської  діяльності  необхідні відомості  про  додержання  вимог  стандартів,  технічних    умов, фармакопейних статей і  технологічних  регламентів,  а  також  про забезпечення  якості  лікарського  засобу  під  час   виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;

     відбирати  зразки  лікарських  засобів    для    лабораторної перевірки їх якості. Вартість  відібраних  зразків  та  проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат  суб'єктів,  у яких ці  зразки  відібрано.  Порядок  відбору  зразків  лікарських засобів ( 260-2010-п ) визначається Кабінетом Міністрів України;

     давати  обов'язкові  для  виконання  приписи  про    усунення порушень стандартів  і  технічних  умов,  фармакопейних  статей  і технологічних регламентів, а також про усунення порушень  під  час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації  лікарських засобів;

     передавати    матеріали    перевірок,   що   містять   ознаки кримінального  правопорушення,  органам  досудового розслідування; {  Абзац  сьомий  частини  першої  статті 15 із змінами, внесеними згідно з N 4652-VI ( 4652-17 ) від 13.04.2012 }

     накладати  штрафи  на  суб'єктів  господарської    діяльності незалежно від форм власності у разі порушення  ними  стандартів  і технічних умов, фармакопейних статей і  технологічних  регламентів під час виробництва,  зберігання,  транспортування  та  реалізації лікарських засобів;

     складати  протоколи  про  адміністративні  правопорушення  та розглядати  справи  про адміністративні правопорушення у випадках, передбачених  законом; { Абзац дев'ятий частини першої статті 15 в редакції Закону N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     {  Абзац  десятий  частини  першої  статті  15  виключено  на підставі Закону N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     приймати  в  установленому  порядку  рішення  про вилучення з обігу   та   заборону   (зупинення)   виробництва,  реалізації  та застосування  лікарських  засобів,  що  не  відповідають  вимогам, визначеним    нормативно-правовими    актами    та    нормативними документами,  а  також  тих, що ввозяться на територію України або вивозяться   з   території   України  з  порушенням  установленого законодавством  порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони)  і  вилучення  з  обігу  лікарських засобів на території України  встановлюється  центральним  органом виконавчої влади, що
забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я; {  Абзац  одинадцятий  частини  першої статті 15 в редакції Закону N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     забороняти  зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;

     погоджувати  у  порядку,  встановленому  центральним  органом виконавчої  влади,  що  забезпечує формування державної політики у сфері  охорони  здоров’я,  паспорти аптечних закладів (структурних підрозділів),   здійснювати   галузеву   атестацію  лабораторій  з контролю якості лікарських засобів, проводити атестацію провізорів і фармацевтів.{  Частину першу статті 15 доповнено абзацом тринадцятим згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     Законні  вимоги  посадових  осіб,  які  здійснюють  державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання.

     Посадові  особи  центрального  органу  виконавчої  влади,  що реалізує  державну  політику  у  сфері  контролю якості та безпеки лікарських   засобів   несуть   відповідальність  за  розголошення інформації,  яка  стала  їм  відома  внаслідок виконання службових обов'язків і охороняється відповідно до законодавства.{  Частина третя статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 } 


     Стаття 16. Правовий захист посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки
                лікарських засобів{  Назва  статті  16  із  змінами,  внесеними  згідно  із  Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     Посадові  особи  центрального  органу  виконавчої  влади,  що реалізує  державну  політику  у  сфері  контролю якості та безпеки лікарських засобів перебувають під захистом закону.

     Втручання в дії посадових осіб центрального органу виконавчої влади,  що  реалізує  державну політику у сфері контролю якості та безпеки  лікарських засобів, що перешкоджає виконанню їх службових обов'язків,    тягне   за   собою   відповідальність   згідно   із законодавством України.

     Життя   та   здоров'я   посадових  осіб  центрального  органу виконавчої  влади,  що реалізує державну політику у сфері контролю якості  та  безпеки  лікарських  засобів  підлягають обов'язковому державному  страхуванню  на  випадок  каліцтва  або  захворювання, одержаного під час виконання ними службових обов'язків. Порядок та умови страхування встановлюються Кабінетом Міністрів України.{  Стаття  16  із  змінами,  внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
 

Р о з д і л V

            ВВЕЗЕННЯ В УКРАЇНУ ТА ВИВЕЗЕННЯ З УКРАЇНИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ


     Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

     На  територію  України  можуть  ввозитися  лікарські  засоби, зареєстровані  в  Україні,  за  наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських  засобів,  що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у  порядку,  встановленому  законодавством.  У додатку до ліцензії зазначаються  перелік  лікарських  засобів,  дозволених до імпорту
ліцензіату,   а   також  особливі  умови  провадження  діяльності. Підставою  для  видачі  ліцензії  на  імпорт  лікарських засобів є наявність  відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу,  а  також  умов  щодо  контролю  за  якістю  лікарських засобів,  що  будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної  бази,  кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на
територію    України,    встановленим    вимогам    та   заявленим характеристикам  у  поданих  заявником  документах  для  одержання ліцензії  підлягає  обов'язковій  перевірці  до  видачі ліцензії у межах   строків,  передбачених  для  видачі  ліцензії,  за  місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним  органом  виконавчої  влади у галузі охорони здоров'я. Термін  придатності  лікарських засобів, що ввозяться на територію
України,  має  становити  не  менше  половини терміну, визначеного виробником,  за  умови, якщо виробник визначив термін менше одного року,  або  не  менш  як  шість  місяців,  за умови, якщо виробник визначив  термін  більше  одного року. Порядок ввезення лікарських засобів  на  територію  України встановлюється Кабінетом Міністрів України.{  Частина перша статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законом N  4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011; в редакції Закону N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 }

     Контроль  за  ввезенням на митну територію України лікарських засобів  здійснюється  центральним  органом  виконавчої  влади, що реалізує  державну  політику  у  сфері  контролю якості та безпеки лікарських  засобів.  Усі  лікарські засоби, що ввозяться на митну територію  України  з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання  у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному  контролю  якості.  Державний  контроль якості ввезених лікарських  засобів  проводиться  до  або  після  випуску  їх  для вільного  обігу  на  митній  території України. Порядок здійснення державного  контролю якості лікарських засобів під час ввезення їх на  митну  територію  України  встановлюється  центральним органом виконавчої  влади,  що  забезпечує формування державної політики у сфері  охорони  здоров’я, а порядок здійснення державного контролю якості  лікарських  засобів,  випущених  у  вільний обіг на митній території України, - Кабінетом Міністрів України.{ Частина друга статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законами N  3718-VI  (  3718-17 ) від 08.09.2011, N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012;   в   редакції   Закону  N  183-VII  (  183-18  )  від 04.04.2013 }

     Незареєстровані лікарські засоби можуть  ввозитись  на  митну територію України для:

     переміщення транзитом через територію України або поміщення у митний  режим  митного  складу  з подальшим реекспортом у порядку, визначеному  Митним  кодексом  України  (  4495-17  ).  При  цьому дозволяється  ввезення  на митну територію України для поміщення у митний  режим  митного  складу  з  подальшим  реекспортом лише тих лікарських   засобів,   що   зареєстровані   в  країні  виробника, супроводжуються  сертифікатом  якості  та  ввезення  яких на митну територію  України  не суперечить положенням Конвенції Ради Європи про   підроблення   медичної  продукції  та  подібні  злочини,  що загрожують   охороні   здоров’я   (  994_a91  ).  Реекспорт  таких лікарських засобів повинен бути здійснений не пізніше ніж за шість місяців  до  закінчення  строку  їх  придатності;  { Частину третю статті  17  доповнено  новим  абзацом  згідно із Законом N 4496-VI ( 4496-17 ) від 13.03.2012; в редакції Закону N 183-VII ( 183-18 ) від 04.04.2013 }

     проведення  доклінічних  досліджень фармацевтичної розробки і клінічних  випробувань;  {  Абзац  частини  третьої  статті  17 із змінами,  внесеними  згідно  із  Законом N 4056-VI ( 4056-17 ) від 17.11.2011 }

     реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів  у лікарських формах);

     експонування на виставках, ярмарках,  конференціях  тощо  без права реалізації;

     медичного  забезпечення  (без  права  реалізації) підрозділів збройних  сил  інших  держав, які відповідно до закону допущені на територію  України;  {  Частину  третю  статті  17 доповнено новим абзацом згідно із Законом N 3141-VI ( 3141-17 ) від 15.03.2011 } індивідуального використання  громадянами.

     Порядок  ввезення  лікарських  засобів  у зазначених випадках (крім  ввезення  для переміщення транзитом через територію України або  для  поміщення  в  митний  режим митного складу) визначається центральним  органом  виконавчої  влади,  що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.{  Частина  четверта  статті  17  із  змінами, внесеними згідно із Законами   N  4496-VI  (  4496-17  )  від  13.03.2012,  N  183-VII
( 183-18 ) від 04.04.2013 }

     У   випадках   стихійного   лиха,   катастроф,   епідемічного захворювання   тощо   за   окремим  рішенням  центрального  органу виконавчої  влади,  що  реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я   дозволяється   ввезення   незареєстрованих   в  Україні лікарських  засобів  зарубіжних  країн за наявності документів, що підтверджують  їх  реєстрацію і використання в цих країнах. Також, за  окремим  рішенням  центрального  органу  виконавчої  влади, що реалізує  державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення  незареєстрованих  в Україні лікарських засобів іноземних держав  з  метою  медичного  забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців  та осіб рядового і начальницького складу, які виконують  завдання під час проведення антитерористичної операції, під  час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів,  що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.{ Частина п'ята статті 17 із змінами, внесеними згідно із Законами N  5460-VI  ( 5460-17 ) від 16.10.2012, N 1637-VII ( 1637-18 ) від 12.08.2014 }


     Стаття 18. Вивезення лікарських засобів з України

     Вивезення  лікарських  засобів  з  України  здійснюється    в порядку, передбаченому законодавчими актами України.

Р о з д і л VI

                  РЕАЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

     Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами

     Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на  території України здійснюється підприємствами,  установами, організаціями та фізичними   особами  -  підприємцями  на  підставі  ліцензії,  яка видається в порядку, встановленому законодавством.{  Частина перша статті 19 із змінами, внесеними згідно із Законом N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }

     Підставою     для     видачі     ліцензії     є     наявність матеріально-технічної     бази,     кваліфікованого     персоналу, відповідність  яких  встановленим  вимогам  та заявленим у поданих заявником   документах   для  одержання  ліцензії  характеристикам підлягає  обов'язковій  перевірці  перед  видачею ліцензії у межах строків,  передбачених  для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності   органом   ліцензування   або   його   територіальними
підрозділами  у  порядку  (  z1262-12 ), встановленому центральним органом  виконавчої  влади,  що  забезпечує  формування  державної політики у сфері охорони здоров'я.{  Статтю  19 доповнено новою частиною згідно із Законом N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }

     Суб'єкт  господарювання  може  здійснювати  оптову, роздрібну торгівлю   лікарськими   засобами   (   1570-2004-п   )  за  умови відповідності   ліцензійним   умовам   провадження   певного  виду діяльності.{  Стаття  19  в  редакції  Закону  N  3370-IV  (  3370-15  )  від 19.01.2006 }

     Стаття 20. Загальні вимоги до реалізації лікарських засобів

     На  території    України    можуть    реалізовуватись    лише зареєстровані лікарські засоби, крім  випадків,  передбачених  цим Законом.
 

     Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за  наявності сертифіката  якості,  що  видається  виробником  (для імпортованих лікарських   засобів  -  імпортером  (виробником  або  особою,  що представляє виробника лікарських засобів на території України).{  Частина друга статті 20 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5038-VI ( 5038-17 ) від 04.07.2012 }

     Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам

     Реалізація   (відпуск)    лікарських    засобів    громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

     Забороняється  реалізація  (відпуск)  громадянам    неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

     Реалізація   (відпуск)   громадянам   лікарських  засобів  за рецептом  лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом  виконавчої  влади,  що  забезпечує  формування  державної політики у сфері охорони здоров'я.{  Статтю  21 доповнено новою частиною згідно із Законом N 4196-VI
( 4196-17 ) від 20.12.2011 }

     Правила приписування  лікарських  засобів,  а  також  перелік лікарських  засобів,  які  можуть  реалізовуватись  без   рецептів лікарів,         затверджуються         центральним        органом виконавчої  влади,  що  забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

     Стаття 22. Забезпечення  населення  лікарськими засобами на випадок стихійного лиха,  катастроф,  епідемічних захворювань

     Для  утворення  і  збереження    загальнодержавних    запасів лікарських  засобів  на  випадок  стихійного   лиха,    катастроф, епідемічних  захворювань    Кабінет    Міністрів    України    або уповноважений  ним  орган  утворює  та  визначає    спеціалізовані державні установи та організації. З  цією  метою  він  може  також укладати  відповідні  договори  з    суб'єктами    підприємницької діяльності будь-яких форм власності. Порядок створення та використання  загальнодержавних  запасів лікарських засобів, їх  обсяги  визначаються  Кабінетом  Міністрів України.
     Рада  міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та  Севастопольська міські державні адміністрації створюють власні запаси  лікарських  засобів на випадок стихійного лиха, катастроф, епідемічних захворювань.{  Частина третя статті 22 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }

     Стаття 23. Утилізація та знищення лікарських засобів

     Неякісні лікарські засоби, включаючи ті,  термін  придатності яких закінчився, підлягають утилізації та знищенню. Утилізація  та  знищення  лікарських   засобів    проводяться відповідно   до  правил,  що  затверджуються  центральним  органом виконавчої  влади,  що  забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, та інших вимог законодавства.


Р о з д і л VII

ЗАКЛЮЧНІ ПОЛОЖЕННЯ

     Стаття 24. Фінансове забезпечення

     Фінансування  створення,  доклінічного  вивчення,  клінічного випробування,  виробництва,  контролю  якості  лікарських  засобів здійснюється  за  рахунок  Державного  бюджету  України,  місцевих бюджетів,   позабюджетних  фондів,  коштів  підприємств,  установ, організацій  та  громадян,  а  також  будь-яких  інших  джерел, не заборонених законодавством.{  Частина перша статті 24 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
     Витрати на фінансування наукових  робіт  по  створенню  нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.     {  Частина  третя  статті  24  втратила  чинність на підставі Закону  N  783-XIV  (  783-14  )  від  30.06.99 - редакція набирає чинності  одночасно  з  набранням  чинності  Законом про Державний бюджет України на 2000 рік }

     Стаття 25. Матеріально-технічне забезпечення
 
      Держава    організує    матеріально-технічне     забезпечення  створення, виробництва, контролю якості та  реалізації  лікарських  засобів в обсязі, необхідному для надання населенню  гарантованого  рівня медико-санітарної допомоги. Нормативи  мінімального  забезпечення  населення   державними  закладами охорони здоров'я, що  здійснюють  реалізацію  лікарських  засобів, визначаються Кабінетом Міністрів України.
 
      Стаття 26. Інформаційне забезпечення
 
      Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та  реалізації  лікарських засобів в Україні.
 
      Центральний  орган  виконавчої  влади,  що  реалізує державну політику   у   сфері  охорони  здоров’я,  інформує  населення  про зареєстровані  та  про  виключені  з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби. {  Частина друга статті 26 із змінами, внесеними згідно із Законом N 5460-VI ( 5460-17 ) від 16.10.2012 }
 

      Інформація  про  лікарські засоби (у тому числі препарати, що не  зареєстровані  або  перебувають  на  стадії   розроблення   чи впровадження   у   виробництво)   включає  назву,  характеристику, лікувальні властивості,  можливу  побічну  дію  і  публікується  у виданнях,  призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також  у  матеріалах,  що  розповсюджуються  на  спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.
 {  Статтю  26 доповнено новою частиною згідно із Законом N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }
 

      Дозволяється  реклама  лікарських  засобів, які відпускаються без  рецепта  лікаря  та  не  внесені  до  переліку заборонених до рекламування   лікарських  засобів.  Перелік  лікарських  засобів, заборонених   до   рекламування   (   z1948-12  ),  затверджується центральним  органом  виконавчої  влади,  що забезпечує формування державної  політики  у  сфері  охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких  лікарських  засобів  встановлюються  Законом  України  "Про рекламу" ( 270/96-ВР ). Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських  засобів,  рекламування яких заборонено, затверджуються центральним  органом  виконавчої  влади,  що забезпечує формування державної  політики  у  сфері охорони здоров'я відповідно до вимог закону.  Рішення  про  віднесення лікарського засобу до лікарських  засобів,   рекламування   яких  заборонено,  приймається  під  час державної   реєстрації   (перереєстрації)   лікарського  засобу  з внесенням  відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів  України.  Реклама  лікарських  засобів,  застосування  та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені   до   переліку  заборонених  до  рекламування  лікарських засобів, забороняється.
 {  Частина  статті 26 в редакції Закону N 70/97-ВР від 14.02.97; в редакції Закону N 4196-VI ( 4196-17 ) від 20.12.2011 }
 
 

      {  Частину  статті 26 виключено на підставі Закону N 70/97-ВР
 від 14.02.97 }
 
 

      {  Частину  статті 26 виключено на підставі Закону N 70/97-ВР
 від 14.02.97 }
 
 

      {  Частину  статті 26 виключено на підставі Закону N 70/97-ВР
 від 14.02.97 }


Стаття 27. Відповідальність за порушення законодавства  про лікарські засоби
 
      Особи, винні в порушенні законодавства про лікарські  засоби, несуть  дисциплінарну,  адміністративну,   цивільно-правову    або кримінальну відповідальність згідно із законодавством.
 
      Стаття 28. Міжнародне співробітництво
 
      Україна бере участь у міжнародному  співробітництві  у  сфері створення, виробництва, контролю якості та  реалізації  лікарських засобів.  Із  цією  метою  розробляються  і виконуються міжнародні наукові програми, здійснюються  обмін  інформацією,  прогресивними методами  та  технологіями  створення  і  виробництва   лікарських засобів, їх експорт та  імпорт,  професійний  і  науковий  контакт працівників охорони здоров'я тощо. Держава  розвиває  і  підтримує  всі    форми    міжнародного співробітництва у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських  засобів,  що  не  суперечать  законодавству України.

Президент України                                                                                                            Л.КУЧМА

 м. Київ, 4 квітня 1996 року
          N 123/96-ВР 


 
 1   2

      


    Важно

    1. ОПЫТ – исходя из нашего многолетнего опыта по проведению рекламных кампаний в аптеках и медицинских учреждениях Украины, мы знаем как сделать успешную РК, даже при минимальном бюджете.

    2. ВОЗМОЖНОСТИ - размещение информации в рамках формата А1 возле кабинетов профильных специалистов по всей Украине на ваш выбор.


    3. СПЕЦИАЛИСТЫ - наличие наших представителей по всей Украине, что значительно ускоряет процесс размещения рекламы и передачу информации к конечному потребителю.


    4. ТВОРЧЕСТВО - штат дизайнеров-профессионалов готовы оперативно адаптировать или создать макет рекламной продукции вашей компании для дальнейшего размещения.


    5. ПАРТНЕРСТВО – наше длительное сотрудничество с компаниями фармацевтического рынка, медицинскими учреждениями и аптечными сетями, дает понимание и знание всех процессов и нюансов во время работы над рекламной кампанией.


    Размещение рекламы

    Рабочие дни: 10:00-20:00
    Выходные дни: 10:00-17:00


    +38 (044) 537 13 06

    +38 (050) 067 49 85

    Бренды каталога

    Ассоциация заказчиков и производителей социальной рекламы в Украине Всеукраїнська Рада захисту прав та безпеки пацієнтів ВСЕУКРАЇНСЬКА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПАЛАТА ВСЕУКРАЇНСЬКЕ ЛІКАРСЬКЕ ТОВАРИСТВО "ВУЛТ"
реклама в поликлиниках, реклама в аптеках, брендирование аптек, реклама аптеки, виды рекламы в аптеке, реклама аптеки фото